Agjencia ka kërkuar REMS pasi që studimet kanë treguar që ESA’t mund të rritin riskun e rritjes së tumoreve dhe të mbijetesës së shkurtuar në pacientët me kancer (të gjinit, jo-mikrocelular të mushkërive, kokës dhe të qafës, limfoid dhe kancerit cervikal) të cilët përdorin këto produkte. Studimet gjithashtu tregojnë që ESA't mund të rritin rrezikun nga sulmi në zemrës, insuficiencës së zemrës, sulmit në tru ose trombet e gjakut në pacientët të cilët marrin këto barna për kondita tjera. ESA’t janë aprovuar për tretman të anemisë që rezulton nga insuficienca e veshkave, kimioterapia, disa tretmane për Virus Human të Imunodeficiencës (HIV) dhe gjithashtu për të reduktuar numrin e transfuzioneve të gjakut gjatë dhe mbas operacioneve të mëdha kirurgjike.

Si pjesë e REMS, Udhëzimi për Medikacion duhet të shpjegon rreziqet dhe leverditë e ESA’s të gjithë pacientëve të cilët marrin ESA. Bashkë me Udhëzimin për Medikacion, nga fabrikuesi i produktit (Amgen) është kërkuar që të zhvillojë ESA APPRISE (Asistenca e dhënësve të kujdesit shëndetësor dhe pacientëve me informacione të rrezikut për përdorim të sigurt të ESA - Assisting Providers and Cancer Patients with Risk Information for the Safe use of ESA) Program onkologjik për dhënësit e kujdesit shëndetësor i cili përshkruan ESA’t te pacientët me kancer.

Nën këtë program, kompania do të sigurojë që vetëm ato spitale dhe profesionistë të kujdesit shëndetësor të cilët janë regjistruar dhe kanë kompletuar trajnimin në program do të përshkruajnë dhe dispensojnë ESA’t në pacientët me kancer. 

Referenca: Safety Information, US FDA

16 Shkurt 2010

(www.fda.gov).

Simbas Agjencisë, anestetikët lokal (me ose pa epinefrinë) janë dhënë me infuzion për një periudhë të zgjatur kohe (48 deri 72 orë) direkt në hapësirën intra-artikulare duke përdorur pompë elastomerike. Kondrioliza është diagnostikuar mbrenda një mediane prej 8.5 muajsh mbas infuzionit. Gati të gjitha rastet e raportuara të kondriolizës (97%) janë shfaqur mbas operacioneve të krahut. Dhembja e nyjave, shtangimi dhe humbja e lëvizjes janë raportuar menjëherë muajin e dytë mbas marrjes së infuzionit. Në më shumë se gjysmën e raporteve, pacientët kanë pasur nevojë për operacion shtesë, përfshirë artroskopinë dhe artroplastikën. Nuk dihet cili faktor specifik ose kombinim i faktorëve ka kontribuar në zhvillimin e kondriolizës në këto raste.

Agjencia thotë që injeksionet njësore intra-artikulare të anestetikëve lokal në procedurat ortopedike janë përdorur për shumë vjet pa asnjë shfaqje të kondriolizës.  

FDA e ShBA thekson që anestetikët lokal janë aprovuar si injeksione për krijimin e anestezionit lokal ose regjional ose analgjezi dhe që etiketat e aprovuara për barna për anestetikë lokal nuk përfshijnë indikacion për infuzione të vazhdueshme intra-artikulare pos-operative ose përdorim të pajisjeve infuzive, siç janë pompat elastomerike. Profesionistë e kujdesit shëndetësor këshillohen që të mos përdorin pajisjet infuzive elastomerike ose çfarëdo pajisje infuzive për infuzion kontinual intra-artikular të anestetikëve lokal mbas operacionit ortopedik. Bazuar në rastet e raportuara më lartë të kondriolizës, FDA e ShBA kërkon nga fabrikuesit e anestetikëve lokal dhe të pompave të cilat do të mund të përdoren për infuzion të anestetikëve lokal të rishikojnë etiketat e produkteve të tyre dhe njoftojnë për këtë vërejtje profesionistët lidhur me këtë risk.  

Referenca:  Informacion i sigurisë, US FDA 13 Nëntor 2009

(www.fda.gov).

• Të administrohet një dozë testuese para dozës së parë terapeutike
• Të vrojtojë për shenja ose simptoma të reaksioneve të tipit anafilaktik gjatë administrimit të hekur dekstran (Dexferrum)
• Të jetë e qartë që reaksione fatale janë shfaqë gjatë dozës testuese dhe gjithashtu janë shfaqë kur doza  testuese është toleruar.
• Të shënohet që pacienti me histori të alergjisë në barna ose alergji të shumëfishta në barna do të mund të jenë në rrezik të rritur nga reaksionet e tipit anafilaktik.
•  Rekomandohet  që pajisja për reanimacion dhe personeli i trajnuar në detektimin dhe trajtimin e reaksioneve të tipit anafilaktik të jenë të gatshëm gjatë administrimit të injeksionit hekur dekstran (Dexferrum).

Hekur dekstran 

Numri i ngjarjeve:

Reaksionet anafilaktike: 58

Shok anafilaktik: 139

Reaksioni anafilaktoid: 183  

Referenca: Informacion për sigurinë, US FDA,  Tetor 2009

(www.fda.gov).

Simbas "Letrës që u drejtohet Profesionistëve të Kujdesit Shëndetësor” për diklofenak natrium gel topikal (Voltaren® Gel) 1% (bar jo-steroidal antiinflamator), në raportet e postmarketingut, kanë qenë të raportuara raste të hepatotoksicitetit në muajin e parë por mund të paraqiten në çfarëdo kohe gjatë tretmanit me diklofenak.

Survejansa e post-marketingut ka raportuar raste të rënda të reaksioneve hepatike, përfshirë nekrozë mëlçie, verdhëz, hepatit fulminant me ose pa verdhëz dhe insuficiencë hepatike. Disa nga këto raste të raportuara kanë rezultuar në fatalitete ose transplantim të mëlçisë. Mjekët këshillohen  të masin transaminazat periodikisht në pacientët që marrin terapi afatgjatë me diklofenak, pasi që mund të zhvillohet hepatotoksicitet i rëndë pa simptoma të dallueshme prodromale. Gjithashtu është deklaruar që transaminazat do të duhej të monitorohen brenda 4 deri 8 javë pas fillimit të tretmanit me diklofenak; megjithatë, reaksionet hepatike të rënda mund të shfaqen në çfarëdo kohe gatë tretmanit me diklofenak.  

Raportet në databazën WHO Global ICSR, Vigibase:  

Diklofenak natrium 

Numri i raporteve me çrregullimeve hepatike dhe të sistemit biliarë: 1855

Reaksionet më së shumti të raportuara(numri i ngjarjeve): Enzimet hepatike të rritura 159

SGOT të rritura: 269

SGPT të rritura: 280

Gama-GT i rritur 133

Funksionim abnormal hepatik  580

Hepatit 507

Hepatit kolestatik 167

Bilirubinemi 214

Verdhëza 279  

Diklofenak

Numri i raporteve me çrregullimeve hepatike dhe të sistemit biliarë: 2235

Reaksionet më së shumti të raportuara(numri i ngjarjeve): Enzimet hepatike të rritura 227

SGOT të rritura: 302 SGPT të rritura: 313

Gama-GT i rritur: 160

Funksionim abnormal hepatik: 677

Hepatit: 601

Hepatit kolestatik: 193

Bilirubinemi: 236

Verdhëza 350  

Referenca:  Informacion për sigurinë, US FDA, 4 Dhjetor 2009

(www.fda.gov).

CHMP është pajtuar në fushat në vazhdim:

• Kriteret të cilat definojnë osteonekrozës e nofullës ndërlidhur me bisfosfonate;
• Si mund bisfosfonatet të shkaktojnë osteonekrozën e nofullës;
•  A është risku i osteonekrozës së nofullës më i madh me disa bisfosfonate apo për një grup të pacientëve;
• Masat të cilat do të mund të ndërmerren për të minimizuar riskun. Në lidhje me definicionin e osteonekrozës së nofullës që kanë të bëjnë me bisfosfonate, CHMP e ka definuar atë si një fushë të ekspozuar ose asht të vdekur i cili ka zgjatur për më shumë se tetë javë, në pacientët të cilët kanë qenë të ekspozuar në bisfosfonate dhe nuk kanë pasur terapi rrezatuese në nofull.

Në lidhje me mekanizmin e mundshëm themelor të veprimit, CHMP konsideron që janë të nevojshme studime tjera dhe një model i përshtatshëm do të duhej të zhvillohet.

Në lidhje me stratifikimin e riskut, Komiteti njofton që: Risku i osteonekrozës së nofullës është i madh në pacientët me kancer të cilët marrin bisfosfonate intravenoze sesa në pacientët e trajtuar për indikacione jo-kanceri, siç është osteoporoza;

Ky njoftim përcjell rishikimin e gjerë Europian të trialëve klinik, raportet e reaksioneve të padëshirueshme të barnave dhe literaturën e publikuar për statinat. MHRA deklaron që balanca e riskut dhe leverdisë i statinave si klasë mbetet pozitive. Megjithatë, rishikimi ka konkluduar që ka evidencë të mjaftueshme për të mbështetur ndërlidhjen kauzale ndërmjet përdorimit të statinave dhe reaksioneve të padëshirueshme në vazhdim: çrregullime gjumi, humbje kujtese, disfunksion seksual, depresion dhe sëmundje intersticiale e mushkërive.  

Referenca: Përditësimi i sigurisë së barnave, MHRA, Vëllimi 3, Botimi 4 Nëntor 2009 

(www.mhra.gov.uk).