FDA është duke rishikuar rezulatet e këtij studimi dhe do të komunikojë informacion të ri për azitromicin dhe këtë studim ose rrezikun potencial të prolongimit të QT intervalit pasi që agjencia ta kompletojë rishikimin e saj. Azitromicini i takon grupit të barnave të klasit të antibakterialëve që quhen makrolide, të cilët kanë qenë të ndërlidhur me efekte kardiovaskulare; posaçërisht, prolongimin e QT intervalit. Në 2011, FDA ka rishikuar informacionit të etiketimit të barnave makrolide që kanë të bëjnë me prolongimin e QT intervalit dhe torsades de pointes. Sekcioni i Vërejtjeve dhe Paralajmërimeve të etiketës së barit Zmax (azitromicin me çlirim të zgjatur për suspenzion oral) është reviduar në Mars 2012 për të përfshirë informacionin e ri lidhur me prolongimin e QT intervalit, i cili duket të jetë i ultë. Etiketat e barnave për klaritromicin dhe eritromicin gjithashtu përmbajnë informacione lidhur me prolongim të QT intervalit në sekcionin e Vërejtjeve. FDA është në proces të azhurimit të informacionit të riskut në etiketimin e barit për barnat tjera antibakteriale makrolide. Profesionistët shëndetësor duhet të jenë të vëmendshëm për potencialin për prolongim të QT intervalit dhe aritmive të zemrës kur përshkruhen ose administrohen makrolidet.

Një paralajmërim i lëshuar për profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe pacientët paralajmëron se bari është shoqëruar me një QT interval të zgjatur në mënyrë të varur nga doza. Pacientët në rrezik të posaçëm për zhvillimin e kësaj gjendje përfshijnë ata me sëmundje primare të zemrës dhe individët që kanë predispozita të kenë nivel të ulët të kaliumit dhe magneziumit në gjak.

Sipas këtij paralajmërimi citaloprami nuk duhet të përdoret në pacientët me sindromin kongjenital të QT intervalit të zgjatur.

Pacientët me insuficiencë kongjestive të zemrës, bradiaritmi, ose predispozitë për hipokaliemi ose hipomagnezemi të sëmundjes konkomitante ose bar, janë në rrezik ma të lartë të zhvillimit të Torsade de Pointes, një tip i rrallë i tahikardisë ventrikulare. Sipas paralajmërimit, hulumtimi ka treguar se dozat e citalopramit ma të mëdha se 40 mg/ditë nuk japin asnjë leverdi shtesë në rezultatet e depresionit. Megjithatë, më parë në etiketën e barit citalopram është thënë se pacientët e caktuar mund të kërkojnë një dozë prej 60 mg në ditë.

Etiketimi i barit për këtë është rishikuar për të përfshirë dozime të reja të barit dhe rekomandime të përdorimit, poashtu edhe informacione në lidhje me potencialin e zgjatjes së QT intervalit dhe Torsade de Pointes.

Pacientët në rrezik të posaçëm për zhvillim të torsades de pointes përfshijnë ata me sëmundje të zemrës, siç është sindroma kongjenitale e QT prolongimit, ata të cilët janë të predispozuar për nivele të ulta të kaliumit dhe magneziumit në gjak dhe ata që marrin barna tjera që çojnë deri te QT prolongimi.

Nga GlaxoSmithKline është kërkuar që të ndërmarrin studim QT të tërësishëm për të vlerësuar potencialin e Zofran'it për të prolonguar QT intervalin.

Rezultatet nga ky studim priten të jenë në dispozicion në verë të 2012.

Zofran është i indikuar për të prevenuar pështirosjen dhe vjelljen e shkaktuar nga kimioterapia e kancerit, terapia e rrezatimit dhe operacioni kirurgjik.

Për ma shumë informacione vizitoni: www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm271913.htm

http://www.empr.com/zofran/nausea/drug/5144/

http://www.empr.com/glaxosmithkline-pharmaceuticals/manufacturer/11397/

http://www.empr.com/zofran/nausea/drug/5144/

http://www.empr.com/zofran/nausea/drug/5144/

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm271913.htm

FDA ka bërë këto rekomandime për shkak se të dhënat tregojnë rritje të rrezikut nga ngjarjet kardiovaskulare me BSE në këtë populacion të pacientëve. Rekomandimet e dozimit të ri janë bazuar në trialët klinik që tregojnë se përdorimi i BSE për të arritur cak të nivelit të hemoglobinës ma të madh se 11 g/L në pacientët me SKVe, nuk është me leverdi të shtuar sesa caqet e niveleve ma të ulta, dhe rrit rrezikun nga përjetimi i ngjarjeve serioze të përkundërta kardiovaskulare, siç janë sulmi në zemër ose në tru.

SFONDI: BSE trajton disa tipe të anemisë duke stimuluar palcën ashtrore të prodhojë qeliza të kuqe të gjakut dhe duke zvogëluar nevojën për transfuzione gjaku.

REKOMANDIM: Profesionistët shëndetësor duhet të masin leverditë e mundshme të përdorimit të BSE për të zvogëluar nevojën për transfuzion të qelizave në pacientët me SKVe kundrejt rrezikut të shtuar për ngjarje serioze kardiovaskulare, dhe duhet të informojnë pacientët e tyre lidhur me kuptimin aktual të rrezikut dhe të leverdisë potenciale. Terapia duhet të individualizohet te pacientët dhe duhet të jepet doza ma e ultë e mundshme e BSE për të reduktuar nevojën për transfuzione.

Burimi: FDA Medwatch